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上海埃威狄尔医疗科技有限公司_欧洲临床试验_欧盟CE IVDR认证_欧盟CE MDR认证

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关键词：欧洲临床试验、欧盟CE、 IVDR认证、欧盟CE、 MDR认证、美国FDA认证服务、质量体系咨询认证服务、
描述：上海埃威狄尔医疗科技有限公司_上海埃威狄尔医疗科技有限公司目前已帮助诸多公司获取CE证书。其中安徽深蓝顺利获得中和抗体证书以及南京金瑞斯获得PCBC证书。上海埃威狄尔医疗科技有限公司也是目前较早拿到全国两张中和抗体（安徽深蓝和南京金瑞斯）的公司。
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 其 中 协 助 安 徽 深 蓝 和 南 京 金 斯 瑞 获 得 新 冠 中 和 抗 体 C E 证 书 。 
 目 前 企 业 已 有 多 个 临 床 项 目 进 行 中 ， 如 S t r e p   A ， H C G ， S A A ， C R P 等 等 。 
 经 验 丰 富 全 方 位 服 务 证 书 齐 全 我 们 的 服 务 承 接 欧 洲 / 美 国 临 床 试 验 ， C E I V D R / M D R 、 F D A 5 1 0 K 、 澳 大 利 亚 T G A 、 N M P A 、 东 南 亚 / 沙 特 等 国 注 册 ， I S O 1 3 4 8 5 体 系 服 务 。 
 欧 洲 临 床 试 验 美 国 F D A 认 证 服 务 美 国 临 床 试 验 质 量 体 系 咨 询 认 证 服 务 欧 盟 C E I V D R 认 证 N M P A 二 类 医 疗 器 械 注 册 欧 盟 C E M D R 认 证 N M P A 三 类 医 疗 器 械 注 册 我 们 的 服 务 优 势 为 国 内 外 各 大 企 业 提 供 全 球 各 国 医 疗 器 械 合 规 化 咨 询 全 过 程 、 全 方 位 服 务 ， 致 力 于 协 助 和 支 持 中 国 本 土 企 业 迈 向 全 球 化 、 规 范 化 零 失 败 ， 获 证 快 所 有 项 目 均 成 功 通 过 审 核 ； 高 端 的 服 务 ， 超 值 的 价 格 低 于 同 行 的 价 格 ， 超 高 性 价 比 服 务 ； 强 大 的 专 家 、 专 业 技 术 团 队 1 0 年 + 工 作 经 验 的 临 床 和 注 册 服 务 团 队 。 
 新 闻 资 讯 体 现 了 严 谨 、 专 业 、 效 率 、 权 威 ， 在 时 间 紧 、 任 务 重 的 情 况 下 ， 依 然 能 顶 住 各 方 压 力 ， 帮 助 国 内 本 土 企 业 成 功 获 证 ！ 中 美 关 系 变 化 ， 影 响 F D A 5 1 0 K 评 审 吗 ？ 接 触 F D A 5 1 0 K 申 请 的 朋 友 也 许 留 意 到 ， 近 一 两 年 F D A 在 评 审 5 1 0 K 文 件 时 ， 提 出 的 问 题 越 来 越 尖 锐 。 
 联 系 到 近 两 年 的 中 美 关 系 变 化 ， 例 如 美 国 打 压 华 为 等 事 件 ， 很 多 朋 友 推 测 ， 5 1 0 K 评 审 的 加 严 ， 应 该 是 美 国 对 中 国 企 业 的 一 种 打 压 。 
 由 于 中 国 崛 起 的 必 然 性 ， 中 美 关 系 可 能 长 期 处 于 对 峙 状 态 ， 中 国 医 疗 器 械 企 业 的 5 1 0 K 之 路 日 趋 坎 坷 。 
 针 对 这 种 推 测 和 担 心 ， 我 们 基 于 F D A 相 关 法 规 的 演 变 过 程 ， 试 做 分 析 如 下 ： 国 家 药 监 局 器 审 中 心 关 于 发 布 人 类 S D C 2 基 因 甲 基 化 检 测 试 剂 临 床 试 验 资 料 技 术 审 评 要 点 等 4 项 技 术 审 评 要 点 的 通 告 （ 2 0 2 2 年 第 1 0 号 ） 本 审 评 要 点 ( 试 行 ) 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 新 型 冠 状 病 毒 ( 2 0 1 9 n C o V ) 抗 原 检 测 试 剂 的 产 品 设 计 开 发 及 验 证 确 认 过 程 ， 并 指 导 注 册 申 请 人 对 该 类 试 剂 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 对 注 册 申 报 资 料 的 技 术 审 评 提 供 参 考 。 
 医 疗 器 械 临 床 试 验 方 案 设 计 要 素 （ 六 ） 临 床 试 验 过 程 中 ， 试 验 的 监 查 是 保 证 临 床 试 验 质 量 的 重 要 环 节 。 
 临 床 试 验 监 查 员 除 了 应 具 备 相 关 专 业 知 识 ， 接 受 过 G C P 培 训 ， 熟 悉 试 验 方 案 及 其 相 关 的 文 件 ， 熟 悉 产 品 相 关 研 究 资 料 之 外 ， 熟 悉 临 床 试 验 监 查 方 面 的 知 识 同 样 不 可 或 缺 。 
 我 司 在 产 品 注 册 过 程 中 体 现 了 严 谨 、 专 业 、 高 效 的 特 性 ， 在 时 间 紧 、 任 务 重 的 情 况 下 ， 依 然 能 顶 住 各 方 压 力 ， 帮 助 国 内 本 土 企 业 成 功 获 证 ！ 联 系 我 们 联 系 信 息   李 先 生 ： 1 8 0 8 6 7 0 0 0 0 6 （ 微 信 同 号 ） 邮 箱 ： W e s l e y @ f o r e k n o w t e c h . c o m   陈 小 姐 ： 1 8 5 6 5 6 2 9 0 1 7 （ 微 信 同 号 ） 邮 箱 ： S e l e n a @ f o r e k n o w t e c h . c o m   在 线 留 言 确 认 C o p y r i g h t © 2 0 2 2 上 海 埃 威 狄 尔 医 疗 科 技 有 限 公 司       沪 I C P 备 2 0 2 2 0 1 7 0 8 6 号       网 站 建 设 ： 中 企 动 力       江 阴